天智航加速海外市場布局，天璣?骨科手術機器人獲歐盟CE認證
2024 - 08 - 19 17 : 50
8月16日，北京天智航醫療科技股份有限公司發布公告，公司骨科手術導航定位系統及骨科手術導航定位工具包于近日獲得歐盟 CE 認證，獲證產品可在歐盟國家和認可歐盟 CE 認證的國家進行銷售。這是天智航在海外市場拓展上取得的里程碑式進展，標志著國內市場市占率最高的骨科手術機器人產品正式敲開了歐盟市場的大門。
CE認證是產品在歐盟市場的“通行證”，是產品進入歐盟市場并實現在歐盟范圍內自由流通的關鍵憑證。而MDR監管框架下的CE認證，是歐盟醫療器械市場準入的必備要求之一，需要對醫療器械的安全性和有效性進行嚴格的臨床評估，確保產品符合歐盟市場的質量標準和法律法規要求，以保護公眾健康和患者安全。
天璣?骨科手術機器人是全球首款，也是目前唯一一款可在同一臺設備上開展脊柱、關節、創傷三大領域骨科手術的機器人產品，該產品可跟據臨床術式需求，進入相應的功能模塊，實現“一機三用”。此次天璣?手術機器人的脊柱類功能率先獲得了CE認證，獲證產品預期用途為“在脊柱外科開放或經皮手術中，用于手術器械或植入物的導航定位”。
天璣?骨科手術機器人所具有的技術創新優勢和臨床應用效果已在國內市場經歷了十幾年的充分檢驗，長期以來占據了國內骨科手術機器人市場的主要份額。2023年天璣?骨科手術機器人開展手術數量超過2.4萬例，較上年同期增長近90%。截至今年4月，公司骨科手術機器人已在國內200余家醫療機構進行了常規臨床應用，累計開展手術數量已超7萬例。
而據Global Data數據，歐洲地區是僅次于北美的全球第二大手術機器人創收市場，2021年手術機器人市場規模為15億美元，預期2021-2030年復合年增長率7.5%。整體較強的民眾醫療保健意識、不斷增加的老年人口和手術患者數量，使得歐洲手術機器人市場具備加速增長的潛力，也為以天璣?為代表的優質國產手術機器人產品開拓海外市場提供了廣闊的發展空間。
TüV南德大中華集團醫療健康服務部副總裁陳昭惠女士為天智航頒發證書并表示：“手術機器人集醫療、人工智能等多種現代高科技于一體，有著高技術門檻、高精準度、高附加值等特點。天智航骨科手術機器人憑借其卓越的技術和質量，以及豐富深厚的臨床應用積淀，成功通過了一系列嚴苛的產品安全性和有效性評估。此次證書的頒發，標志著天智航骨科手術機器人完全符合歐盟相關法律、法規以及標準要求，彰顯其在國際骨科手術機器人領域的領先地位。我們期待天璣?能給歐盟骨科醫療市場帶來更精準、安全的服務與體驗。”
天智航總經理徐進表示：“我們很榮幸能獲得TüV南德在中國頒發的首張符合MDR監管的手術機器人CE證書。此次通過CE認證是公司國際化戰略的又一重要成果，這為天智航未來加速海外市場布局打下了堅實基礎，也意味著國產手術機器人已具備了國際領先的技術水平和參與全球市場競爭的實力。”
